Общее описание

Специалист по клиническим исследованиям или CRA (Clinical Research Associate) - это очень ответственная, престижная и достаточно хорошо оплачиваемая профессия на фармацевтическом рынке.  К кандидатам на эту позицию всегда предъявляются жесткие требования: высшее медицинское или фармацевтическое образование, знание английского языка и опыт работы в исследованиях. Специалисты по клиническим исследованиям занимаются исследованием желаемых и побочных эффектов медицинских препаратов, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке. Такие специалисты занимаются исследованием желаемых и побочных эффектов медицинских препаратов, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке.

В разных компаниях эта должность может называться по-разному: контролер клинических исследований (или испытаний), администратор, научный сотрудник или координатор. Для нашей страны это достаточно молодая профессия, появившаяся в середине 90-х годов. На Западе (в США) активное развитие клинических исследований пришлось на послевоенные годы. Основное требование к мониторам тех лет было хорошее знание родного языка и умение разбираться в истории болезни, для того чтобы отслеживать побочные явления, которые могли быть вызваны приемом исследуемого препарата. По мере усложнения процесса клинических исследований круг обязанностей специалиста существенно расширился.

Образование

В России порядка 90 % мониторов клинических исследований имеют диплом врача-лечебника. Иногда могут встретиться специалисты с высшим фармацевтическим или биологическим образованием, и крайне редко - обладатели других специальностей. На Западе такой работой практически невозможно привлечь врача из-за слишком большой разницы в оплате труда. Поэтому там образование соискателя может относиться к области биологических, компьютерных наук или медицины. Диплом в области биологических наук (особенно фармакологии, фармацевтики, биохимии, иммунологии, физиологии или токсикологии) или в медсестринском деле является одним из требований при приеме на работу в качестве специалиста по клиническим исследованиям. Однако, образование в других областях также может быть приемлемо.

«В России же ситуация обратная: специалист по клиническим исследованиям имеет намного больший оклад, чем врач, поэтому достаточно часто квалифицированные врачи "бросают" медицинскую практику исключительно ради высокооплачиваемой должности в контрактной исследовательской организации. Среди руководителей компаний бытует мнение, что если монитором работает медик, а не медсестра и не фармацевт, это обеспечивает лучшее качество исследований. Именно поэтому руководители многих отечественных контрактных исследовательских организаций заявляют в качестве своего конкурентного преимущества - „100 % квалифицированных врачей в штате“ и стараются не брать на работу фармацевтов, биологов и других специалистов», - рассказывает Жанна Бунимович, консультант по подбору персонала рекрутинговой компании «Яппи Групп».

Для кандидатов на поцизию CRA обязательным условием является знание английского языка не ниже уровня Intermediate. Желателен также опыт работы в исследованиях. Мнение, что основным требованием на данную вакансию является наличие сертификата GCP (Good Clinical Practice - Качественная клиническая практика) и кандидатской степени, является ошибочным.

Тем не менее, такие достижения будут только плюсом кандидату. Многие компании предоставляют своим сотрудникам возможность пройти данный тренинг уже после выхода на работу.

Смежные карьеры

В России в клинические исследования приходят как выпускники медицинских вузов без опыта практической работы в медицине, так и специалисты, уже успевшие проработать врачами или сотрудниками НИИ. Для всех в какой-то момент общим явилось решение оставить научную деятельность и перейти в фармацевтический бизнес. Также в эту область идут медицинские представители, которые уже работают в компании и видят свое дальнейшее развитие в клинических исследованиях. Меньший поток кандидатов приходится на фармацевтов (провизоров), биологов,  специалистов таких дисциплин  как биофизика, биохимия, география и т. п.

"В моей практике основной пул кандидатов - это все-таки специалисты с дипломом „Лечебное дело“, - говорит Жанна Бунимович.

Функциональные обязанности

Список функциональных обязанностей специалиста по клиническим исследованиям довольно внушителен. В него входит:

• подбор и инструктирование центров, а также исследователей-врачей для проведения клинических испытаний;
• проведение отборочных визитов в данные центры;
• сбор, обработка и подача документов исследования в контролирующие и надзорные инстанции;
• подготовка исследовательских лабораторий и центров (их обеспечение необходимым оборудованием, исследуемым препаратом и необходимыми материалами);
• участие в организации исследовательских митингов и промежуточных совещаний;
• проведение инициирующих визитов, тренингов исследователей и другого персонала (медсестры, лаборанты); Главный плюс для кандидатов, которые приходят из медицины, заключается в возможности перейти в фармацевтический бизнес, столь успешный и преуспевающий в настоящее время, а также продолжать заниматься деятельностью, близкой к научной.
• контроль испытаний в ходе их выполнения, включающий регулярное посещение исследовательских центров - мониторинговые визиты (согласно Стандартным Операционным Процедурам компании), сбор и проверку истории болезни пациентов, обеспечение правильного заполнения индивидуальных регистрационных карт (CRF), проверку хранения и использования исследуемого препарата, ведения документации исследования, а также решение текущих проблем;
• проверка соответствия работы исследователя протоколу, требованиям GCP, всех соответствующих законов и подзаконных актов, а также стандартам компании;
• ведение документированных отчетов всех визитов в исследовательские центры;
• если необходимо, закрытие исследовательских центров по завершении испытаний;
• участие в подготовке технического отчета по испытаниям вместе со специалистом по статистической обработке медицинских данных.

Навыки/Личные качества

Работодатели требуют от соискателей отличной коммуникабельности (письменной и устной), как на русском, так и на английском языках, умения налаживать отношения с людьми и работать в команде. Математический склад ума, коммерческая жилка, навыки административной и организаторской деятельности также приветствуются. Работа CRA требует высокой самоорганизованности и умения быстро усваивать информацию.

Жанна Бунимович рассказывает: «Кандидат должен понимать важность методики клинической практики (GCP). Очень желателен предшествующий опыт в той же области, который может включать в себя медицинскую практику, продажу лекарств, клиническую работу в лаборатории, работу с клиническими данными, фармацевтические исследования. Уверенное владение ПК  и наличие водительских прав работодатели  тоже часто включают в список требований к кандидатам».

Плюсы и минусы профессии

Главный плюс для кандидатов, которые приходят в эту область из медицины, заключается в возможности перейти в фармацевтический бизнес, столь успешный и преуспевающий в настоящее время, а также продолжать заниматься деятельностью, близкой к научной, - взаимодействовать с врачами-исследователями (коллегами), анализировать историю болезни пациентов, контролировать нежелательные реакции на исследуемый препарат.

По мнению Жанны Бунимович, к минусам можно отнести довольно рутинный характер работы с табличными данными и документацией, частые авралы на работе, аудиты и инспекции, которые могут привести к стрессу. Для некоторых кандидатов (особенно это может быть важно семейным людям) минусом могут стать достаточно частые командировки. Также кандидату, нацеленному на быстрое продвижение по карьерной лестнице, может помешать реализовать желаемое плоская структура клинического отдела.

Оплата труда

Заработная плата в разных компаниях может довольно сильно различаться. В некоторых организациях предоставляется служебный автомобиль (или покрываются расходы на амортизацию и бензин), могут выплачиваться бонусы. Стартовая зарплата специалиста клинических исследований примерно 30 000 - 35 000 рублей в месяц, а его ассистента - 20 000 - 25 000 рублей в месяц. Средняя же зарплата монитора с опытом работы от года и более в районе 50 - 80 000 рублей в месяц.  В регионах зарплаты будут несколько ниже. Бонусы могут выплачиваться за успешное выполнение проектов, количество мониторинговых визитов, результаты аудитов и т. д.

Перспективы

В фармацевтическом бизнесе клинические исследования являются одним из самых перспективных направлений. Большинство западноевропейских и американских компаний инициируют и спонсируют проведение клинических исследований именно в России, так как мы являемся экономически развивающейся страной с большим количеством научных центров и больниц. Основные такие центры клинических исследований находятся в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске и Казани.

Что касается карьеры специалиста по клиническим исследованиям, то она может сложиться по-разному, но некая лестница все-таки существует:

Первая ступень - это ассистент клинического исследования или CTA (Clinical Trial Assistant). Кандидату на эту должность не обязательно иметь медицинское или фармацевтическое образование. Основными критериями отбора на эту позицию являются знание английского языка, коммуникабельность, внимательность к деталям, аккуратность.

Разные компании по-разному предоставляют возможность для перехода CTA на более высокие должности. В некоторых компаниях этого вовсе не происходит, а где-то этот процесс может занять не более одного года.

Вторая ступень - это Младший монитор клинических исследований (Junior или Trainee CRA).  Junior CRA может быть как первой ступенью для многих кандидатов, так и промежуточным звеном между первой и третьей.

Третья ступень - это монитор клинических исследований (CRAI, CRAII, CRAIII). Уровень CRA зависит от количества лет, проработанных на данной позиции. CRAI - монитор с опытом работы один год, CRAII - с опытом работы два года и т. п. Следующей ступенью являются такие позиции, как CRA Lead (Senior), Project Manager, Manager Clinical Operations и т. д. В разных компаниях эти должности могут называться по-разному, но все они уже включают в себя управленческие и организаторские функции.